FDA认证门槛提高 中国保健品原料出口将遇高标准

中国保健食品原料企业出口标准将面临提高。近日，美国食品与药物监督管理局（FDA）发布了《美国保健品行业cGMP实施规定》（下称《规定》），对保健食品原料的检测、来源等将进行更为严格的管理。

昨日，中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏告诉《第一财经日报》，目前美国有70％～80％的膳食补充剂是从中国进口的，若该《规定》实施，将会对中国保健食品原料出口企业带来巨大影响。

按照《规定》要求，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP（动态药品生产管理规范）改造。最迟在5年里，要全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。

今后，凡是出口到美国当地的保健食品原料都必须提供当地权威机构的检测报告，而这一规定是过去所没有的。

“国内企业保健食品原料供应商一般不与美国当地企业直接接触，而是通过中间商进行采购。原先这一出口方面的标准是处于空白阶段的，供应商只是按照企业的标准提供原料，但这些标准并不是FDA的标准。”庶正康讯（北京）商务咨询有限公司（下称“庶正康讯”）注册咨询专家成琴对记者说。

而此前由于国内出口的原料检测标准不一，有的是具备资格的企业自行检测，有的是去国家或地方的疾控中心进行检测，导致检测标准不统一，出口至美国时容易被拦截。

《规定》实施后，当地企业标准的提高将相应带动原料标准的提高，而美国企业将会向原料供应商索取更多的信息材料，这将增大企业出口的成本和难度。

“事实上，这应该是件好事，虽然中国供应商为了达到标准，投入会因此提高，但这将促使企业产生一个标准概念，而原先国内企业并没有这方面的意识。”王大宏说。

成琴告诉记者，由于《规定》的实施还会有一个过渡期，因此目前对国内企业还不会有很明显的影响。但目前，出口企业方面已经开始针对《规定》采取应对措施。

承德颈复康药业国际贸易部有关人士告诉记者，颈复康方面已经很早了解到这一《规定》，目前已与FDA相关人士就出口事宜进行沟通。

而此前，庶正康讯也联合了美国天然产品协会（NPA）及美国药典（USP），为企业举办了“膳食补充剂原料成分检测项目培训”。

“事实上，中国的保健食品原料企业如果能通过NPA或USP认证，就已具备权威说服力，可以有助于原料出口，这也是企业应对《规定》的一大手段。”成琴说。

(本文来源： 作者：郭艾琳)