SFDA酝酿药品召回制度细则 "武汉模式"或成蓝本

国内药品召回制度实施细则的制定已被提上日程。

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）召开了专题会议，酝酿实施药品召回制度的方案。据《长江商报》报道，此前率先制定药品召回制度的“武汉模式”可能将被借鉴。

药品召回制度的建立源于国务院于上月末颁发的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）。

《特别规定》第九条明确规定：生产企业发现产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息并通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告，销售者应当立即停止销售该产品。

目前，SFDA正在着手对《特别规定》中的这些条款制定具体实施方案。

“目前还没有明确的说法表示即将制定的药品召回制度一定会借鉴我们的模式，但有关部门的确对我们已有的模式比较感兴趣。”武汉市药监局副局长王冬冬昨日告诉《第一财经日报》。

武汉市从2004年底开始在辖区内实施药品召回制度，目前药品召回的数量已达1.6万余盒。

王冬冬告诉记者，在药品召回实施之前，药监部门在稽查中发现了假劣药品后，会对生产企业和销售企业的产品进行没收，对已经销售出去的产品进行追回。但是这些生产和销售企业积极性不高，回收力度不大，导致很多散在民间的产品没办法追回来。

武汉市药监局随后采取了企业公开召回的模式，要求企业在媒体上对召回产品进行公示，由此来引起经销商和消费者的关注，以追回散在民间的产品。

如果企业拒绝公开召回，则由药监部门执行强制公示和召回。而药监部门会在一定时间内，对产品召回情况进行检查，同时，也将把情况通报给生产企业所在地区的药监部门。目前武汉已经成功进行了16次公开召回。

而据相关媒体报道，在此次举行的SFDA专题会议上有专家指出，在我国除武汉等地推出了药品召回制外，至今没有药品召回的全国性法规，药品召回制度可能以“武汉模式”为蓝本。

事实上，药品溯源问题一直是药品召回过程中的一大难题。一位业内人士告诉记者，由于我国药品在销售过程中存在很多“挂票”、“走票”等非正常销售行为，因此大多数企业并不能完全清楚自己的产品最终销往何处。因此，该人士对于药品召回制度是不是能够得以有力执行表示了担忧。

“美国3家药品批发公司占有市场97％的份额，而只有在这种高度集中和规范的环境下，药品召回制度才能够得到彻底实施，而改变目前的现状，不单单是药监部门一家的事情，需要涉及到药品销售过程中的各个环节。”该人士说。

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