SFDA将启动注射剂生产工艺及处方核查

“欣弗”及鱼腥草注射剂等恶性不良反应事件发生后，药品监管部门对于注射剂将展开全面监管。

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》（下称《方案》），并启动了注射剂类药品生产工艺和处方核查。企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，都将被责令停止生产。

“由于注射剂是血管或肌肉直接给药，因此在过去一段时间内，出现的不良反应事件比较多，风险性也比较大。”中国医药企业管理协会副会长于明德对《第一财经日报》说。

此次，SFDA将注射剂列为高风险产品，而按《方案》规定，对工艺、处方与质量标准不相适应的注射剂，将责令限期建立完善相应内控标准。今年年底前需完成大容量注射剂类药品的核查工作。明年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。

SFDA同时公布了70种中药类注射剂的高风险品种和部分化学药品注射剂高风险品种，这些品种将成为此次核查的重点监管对象。

“对注射剂类药品生产工艺和处方进行核查，对于整个行业来说是件有意义的事，那些没有稳定工艺，达不到生产标准的小企业，可能就会因为这次的集中整治而自动被淘汰。”于明德说。

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