新药品注册办法年内出台 将重新界定新药含义

• 　　有消息人士透露，新的《药品注册管理办法》将于年内出台。新《办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。目前，国家药监局正在对药品注册司官员进行大调整，对过去注册药品和药品批文进行普查，完善药品注册的监管。

国家药监局正在对药品注册司官员进行大调整，对过去注册药品进行现场核查，对药品批文进行普查等，但更重要的是要完善对注册的监管。如何建立一种多层次、多维结构的监管制衡体制，是接下来必须要重新思考的问题。

根据现行的《药品注册管理办法》规定，国家药监局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

然而，郑筱萸、曹文庄和郝和平等人的东窗事发，诸多大型药企牵连其中，都暴露出来一个共同特点，即技术审评形同虚设，行政审批权力高于一切。药品、医疗器械注册审批，在技术和行政上一直混淆不清，往往技术审评就是走过场，最后还是曹文庄或者郝和平一人说了算。

技术审评依附于行政权力，造成了一人说了算的局面，也给监管部门的权力寻租带来了空间。

有消息人士透露，新的《药品注册管理办法》(下称《办法》)确定将于年内出台，新《办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。这是一个好的信号，说明政府开始意识到审批监管体系的重要性，然而如何更加保障技术审评的独立性和权威性还需要进一步的明确和细化。

有报道称，新的《办法》还将重新界定“新药”。这正是监管新药审批的源头。由于企业拥有新药定价权，而普药在国家定价的降价大潮中利润被一压再压，刺激了大量企业竞相用各种手段申报“新药”。

正是在郑筱萸时期，国家药监局对各种仿制包装的“新药”采取默许态度，导致现今“一药多名”现象泛滥，国家发改委对药品价格一降再降，药价却始终让诸多老百姓觉得居高不下。

那么如何更准确地界定“新药”，让真正具有研发实力的创新型药企成为市场领头羊，产生真正具有国际影响力的中国大型医药企业，这必然交给监管门的技术审评等工作更艰巨的任务。

此外，现行的《药品管理法》虽然以集权模式有效地管理了药品生产经营企业，但更留下了一人说了算导致行政不作为和权钱交易的隐患。从某种意义上来说，国家对食品药品的监管，安全应该优先于效率。

以国际药品管理机制来看，即使是权力集中的管理模式，但也更多是层层监管，宁可牺牲效率也要保障公共安全。在自主研发的推进上，也更体现了“新药”的弥足珍贵性。并且行业协会和非政府组织及媒体等多重监督，也在整个药品监管体系中发挥了非常重要的作用。

而中国没有任何法律和制度明确除药监局之外的机构能够对食品药品行使监督权，如果行政审批权力继续“垄断”，难保不会出现第二个“郑筱萸”，必须尽快建立多维立体的监管体制。

因此，给予政府内部卫生和质监系统更多相互监督的职权，激活现有医药系统内的行业协会职能，赋予其更多调查权，允许和鼓励媒体和各种非政府组织可以自由地对药品食品质量进行监督，同时促进企业自律，就显得尤为重要。 （赵何娟）